�U　対象ならびに方法

２．投与方法
ＤＲＤ−１１９は１日量を１８ｇと３６ｇ投与の２群にわけ、それぞれ３分服投与した。両群の割り付 けは厳密に封筒法でおこなった。投与期間は、６ケ月とし、この間、投与前から４週間毎に肝機 能検査、ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ　ｓｃａｌｅ　及びＱＯＬの調査を実施し、これは投与終了後も６ケ月間継続 して最終判定とした。またＤＲＤ−１１９投与１ケ月前から、副腎皮質ステロイド剤、免疫抑制剤 及び抗ウイルス剤などの注射剤あるいは経口剤は投与を中止した。但し投与開始前既に３ケ月 以上継続して投与していた一般的な肝庇護剤にかんしては、用量、用法を変えないことを条件 に継続可能とした。インタ−フェロンは投与中は勿論、投与前６ケ月以内に投与されていた者も 除外した。また２０歳未満、原則として７０歳以上の患者及び高度の肝硬変患者（肝性昏睡を伴 うような）も対象から除外した。

３．検査項目
　肝機能検査及びその他の一般検査は、投与前４週より実施し、 以後４週毎に実施し投与終 了後４週及び２４週にも実施した （表４）

（１）生化学検査
　生化学検査のうち、総ビリルビン、直接ビリルビン、ＧＯＴ、ＧＰＴ、Ａｌ−Ｐ、ｒ−ＧＴＰ、コリンエス テラ−ゼ、血清総蛋白、血清アルブミン、Ｆｅ、Ａ／Ｇ比、総コレステロ−ル、膠質反応（ＴＴＴ及び ＺＴＴ）、ＢＵＮ及び尿酸を必須項目として４週毎に測定し、必須項目以外としてヘパプラスチンテ スト、プロトロンビン値、ＡＦＰ、ＩＣＧ−Ｒ−１５、ＯＫＴ−４、８も投与開始時と終了時に測定した。

（２）ウイルス学的検査
　ＨＢｓ抗原、ＨＣＶ抗体、ＨＣＶ−ＲＮＡ定量（プロ−ブ法）を実施し投与前後で追跡した。但しＨＢ ｓ抗原陽性例は今回の検討の対象からは除外した。

（３）血液一般検査及び尿検査
　白血球数、赤血球数、ヘモグロビン、血小板数、白血球分画、尿（蛋白、糖、ウロビリノ−ゲ ン）を４週毎に測定した。
（４）自覚症状
　自覚症状アンケ−ト（表５）により、患者のＱＯＬの改善度を評価した。評価は次の４段階でおこ なった。
１：症状なし、２：軽度、３：中等度、４：高度。

（５）他覚所見
　肝腫、肝圧痛、肝硬度、ひ腫及び腹水について４週毎に記録した。

（６）一般状態
　一般状態（ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ　ｓｔａｔｕｓ）は４週毎にＰＳ−０、ＰＳ−１，ＰＳ−２、ＰＳ−３、ＰＳ−４の ５段階で評価した （表６）。

（７）服用状況
　外来患者では来院時に問診し、服用状況を調査し次の如く記載した。
　　　　　　　　 １；言われたとうりに服用している、２；時々忘れる、３：半分以上残っている、４；殆ど服用し ていない。

（８）随伴症状
　ＤＲＤ−１１９投与後に発現した好ましくない症状を随伴症状とし、本剤の影響が疑われる場 合を副作用とした。随伴症状が発現した場合、その症状、程度、発現日、経過を記載し、症状が 消えるまで追跡調査を行なうこととした。

　 ４．総合評価
　投与終了後、肝機能改善度、自他覚症状改善度、全般改善度、 概括安全度について、（１）著名改善、（２）改善、（３）不変、（４）悪化、（５）著名悪化、 （６）判定不能の評価をおこない有用度 の判定を行った。　評価にあたっては、 患者をＡ群：慢性肝炎でインタ−フェロン治療を行なわな かった群、Ｂ群： 慢性肝炎でインタ−フェロン治療を行なったが無効だった群、Ｃ群：肝硬変（クリ ニカルステ−ジ１）、 Ｄ群：肝硬変（クリニカルステ−ジ２、３）に分けて、それぞれの群間におい て、カイ２乗検定、 Ｕ検定及びｔ検定を行なって有意差の有無を検定した。　なお、肝硬変のクリニ カルステ−ジは 表７の基準によった（表７）。